Показания Для симптоматического лечения болей и воспаления различного генеза умеренной интенсивности: - воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника (в том числе и с корешковым синдромом): - люмбаго, ишиас, невралгия: - мигрень: - альгодисменорея, воспалительные процессы органов малого таза, в т.ч. аднексит: - посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением: - послеоперационная боль: - зубная боль: - болевой синдром при онкологических заболеваниях. На прогрессирование заболевания не влияет. Противопоказания Противопоказания - Гиперчувствительность (в т.ч. к другим нестероидным противовоспалительным препаратам или вспомогательным компонентам): - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в фазе обострения): - кровотечения из желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона): - тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в острый период: - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин): - прогрессирующие заболевания почек: - гиперкалиемия: - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе): - нарушение кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия): - беременность (III триместр): - период лактации: - детский возраст (до 15 лет): - период после проведения аортокоронарного шунтирования. С осторожностью: Бронхиальная астма, наличие факторов, повышающих токсичность в отношении ЖКТ: алкоголизм и холецистит, хроническая сердечная недостаточность, отечный синдром: артериальная гипертензия, нарушение функции почек, холестаз, сепсис, одновременное применение с другими НПВП, пожилой возраст (старше 65 лет), беременность (I-II триместр). Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, подтвержденный факт наличия инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: - антикоагулянты (в т.ч. варфарин): - антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел): - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин): - глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Беременность Применение Фламакс® в III триместре беременности и при кормлении грудью противопоказано (следует отказаться от кормления на период применения препарата). Применение в I и II триместрах беременности допускается, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение и дозы Внутривенно, внутримышечно. Внутримышечное введение: по 100 мг (1 ампула) 1-2 раза в день. Внутривенное инфузионное введение препарата должно проводиться только в условиях стационара. Среднее время инфузии составляет 0,5-1 час, максимальное - не более 48 часов, при этом доза препарата не должна превышать 300 мг. Непродолжительная внутривенная инфузия: 100 -200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводится в течение 0,5-1 часа. Возможно повторное введение через 8 часов. Продолжительная внутривенная инфузия: 100-200 мг (1-2 ампулы) препарата, разведенного в 500 мл раствора для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы) в течение 8 часов. Возможно повторное введение через 8 часов. Комбинированное применение Фламакс® можно сочетать с анальгетиками центрального действия: его можно смешивать с морфином в одном флаконе. Нельзя смешивать в одном флаконе с трамадолом из-за выпадения осадка. Парентеральное введение Фламакс® можно сочетать с применением пероральных форм (таблетки, капсулы) или ректальных суппозиториев, при этом суммарная суточная доза может быть увеличена до 300 мг или уменьшена до 100 мг в зависимости от характера заболевания и состояния больного. Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом (см. раздел "Особые указания"). Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изменение вкуса. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия. Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия. Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия. Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок. Прочие: усиление потоотделения, кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах - вагинальное кровотечение. Передозировка: Случаи передозировки не описаны. Возможно появление головокружения, рвоты, головной боли, одышки, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек. Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими ЛС: При одновременном применении Фламакс® и "петлевых" диуретиков нефротоксическое действие обоих препаратов усиливается. Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов: снижает эффективность гипотензивных препаратов и диуретиков. Одновременное применение с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно- кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений. Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы). Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с вальпроатом натрия приводит к снижению агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию. Усиливает гематотоксичность миелотоксичных лекарственных средств. Во избежание осадка не следует смешивать в одном флаконе Фламакс® и трамадол. Фармакологическое действие и фармакокинетика Нестероидный противовоспалительный препарат, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, подавляет агрегацию тромбоцитов. Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой кислоты, кетопрофен ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Анальгезирующее действие обусловлено как центральным, так и периферическим механизмами. Фармакокинетика: Распределение До 99% кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается быстро из-за низкого объема распределения (0,1-0,2 л/кг). Равновесная концентрация кетопрофена достигается через 24 часа после начала его регулярного применения. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Значимая концентрация в синовиальной жидкости достигается уже через 15 минут после однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30-ти часов), в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов. В значимом количестве не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Метаболизм Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронированию с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, выводимых главным образом почками. Имеет эффект "первого прохождения" через печень. Выведение Выводится главным образом почками. Выведение с каловыми массами составляет менее 1%. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1,6 до 1,9 часов. Не кумулирует. Особые указания При одновременном применении Фламакс® и варфарина или препаратов лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью, а также получающим кумариновые антикоагулянты. Как и остальные препараты данной группы, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48: часов до исследования. При нарушении функции печени, почек необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом (см. раздел "Способ применения и дозы"). Влияние на способность управлять транспортными средствами: В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Фламакс® Международное непатентованное название:Кетопрофен. Форма выпуска:раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Состав:1 ампула (2 мл) содержит:активное вещество: кетопрофен 100 мг:вспомогательные вещества: пропиленгликоль 800 мг, этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) 200 мг, бензиловый спирт 40 мг, натрия гидроксид до pH 6,5-7,5, вода для инъекций 2 мл. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство ЛС-000429 Фармгруппа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Дата регистрации: 06.05.2010. Окончание регстрации: . Описание:Бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный раствор. Упаковка:Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл. По 2 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. Срок годности:5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Владелец рег.удостоверения:Фарм. Фирма СОТЕКС, ЗАО Производитель:Фарм. Фирма СОТЕКС, ЗАО. Представительство:Фарм. Фирма СОТЕКС ЗАО