Показания Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - стрептококковый тонзиллит и фарингит: - синуситы: - острый бронхит: - обострение хронического бронхита: - острый средний отит: - неосложненные инфекции мочевыводящих путей: - неосложненная гонорея: - шигеллез. Противопоказания Противопоказания - Гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата: - гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам: - не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме. С осторожностью: Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность. Беременность Применение препарата при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение и дозы Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема. Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием. Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов. Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и JIOP-органов составляет 7-14 дней. При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней. При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно. При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекций верхний мочевых путей у женщин - 14 дней. При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней. При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев: Очень часто: (>:10%): часто (1-10%): нечасто (0,1-1%): редко (0,01-0,1%): очень редко (<:0,01%):Со стороны системы крови и органов кроветворения:Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови. Частота неизвестна: гемолитическая анемия. Аллергические реакции:Редко: аллергические реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд). Очень редко: синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз): другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией - лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями. Со стороны нервной системы : Нечасто: головные боли, головокружение, дисфория, беспокойство. Со стороны дыхательной системы: Частота неизвестна: диспноэ. Реакции со стороны пищеварительной системы. Часто: боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея. Очень редко: псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: Редко: повышение активности щелочной фосфатазы и "печеночных" трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови. Очень редко: отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи. Со стороны мочеполовой системы: Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия, возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом. Передозировка: При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов. Лечение: промывание желудка: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны. Взаимодействие с другими ЛС: Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме: в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга. Фармакологическое действие и фармакокинетика Механизм действия Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательньгми бактериями. Спектр противомикробной активности В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных - Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий - Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp, Salmonella spp, Shigella spp, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus. К препарату устойчивы Pseudomonas spp, Enterococcus spp, Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp, Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp. Фармакокинетика: Абсорбция При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг - 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает. Распределение Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации - 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери: в грудном молоке препарат не определяется. Метаболизм и выведение Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени: 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью. Фармакокинетика в особых клинических ситуациях При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч - 5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 5,2 ч: одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Сmах и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется. Особые указания В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями приём цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия. При развитии анафилактического шока прием препарата необходимо прекратить, ввести эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны. Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять необходимые меры и/или назначить соответствующее лечение. В случае применения препарата одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистиметатом натрия, "петлевыми" диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом следует проверять состояние функции гемопоэза. Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Исследований воздействия препарата Цефорал Солютаб на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Цефиксим Экспресс Международное непатентованное название:Цефиксим. Форма выпуска:таблетки диспергируемые. Состав:1 таблетка содержит: Активное вещество: цефиксим - 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг) АТХ: Регистрация: Лекарственное средство Фармгруппа: Антибиотик-цефалоспорин