Показания Микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория). - Грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trychophyton (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaccum), Microsporum (М. canis, М. gypseum) и Epidermophyton floccosum. - Тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения. - Кандидозы кожи и слизистых оболочек. Противопоказания Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам препарата: хронические или активные заболевания печени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), детский возраст до 3-х лет и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы), период лактации, беременность. С осторожностью: Почечная недостаточность (с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин), алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей. Беременность Прием тербинафина во время беременности противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания. Применение и дозы Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания. Взрослым: Внутрь, после еды. Обычная доза: 250 мг 1 раз в сутки. Онихомикозы: продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом -возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения. Грибковые инфекции кожи: продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу "носков" локализации инфекции составляет 2-6 недель, при микозах других участков тела: голеней - 2-4 недели, туловища - 2-4 недели: при микозах, вызванных грибами рода Candida - 2-4 недели: при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum - более 4 недель. Детям: обычно назначают 125 мг. Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4-х недель, при заражении Microsporum canis - может быть более длительной. При массе тела от 20 до 40 кг - 125 мг 1 раз в сутки. При массе тела более 40 кг - 250 мг 1 раз в сутки. Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью тербинафин назначают в дозе 125 мг 1 раз в день. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: Частота: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, включая отдельные случаи. Со стороны нервной системы: часто - головная боль: нечасто - нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (обычно восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения): очень редко - снижение аппетита и потеря в весе, головокружение, парестезии, гипе- стезии. Со стороны кожных покровов: очень часто - кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница): очень редко - синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобные высыпания на коже, обострение имеющегося псориаза, алопеция. В случае развития прогрессирующей кожной сыпи, лечение терби- нафином следует прекратить. Со стороны гепатобилиарной системы: редко - гепатобилиарная дисфункция (преимущественно холестатической природы), очень редко - тяжелая печеночная недостаточность (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени). В большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь с приемом тербинафина была сомнительная. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея. Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто - артралгия, миалгия. Со стороны органов кроветворения: очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения. В случае развития качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или, при необходимости, о прекращении терапии. Со стороны иммунной системы: Очень редко - анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожная и системная красная волчанка. Прочие: очень редко - чувство усталости. Передозировка: Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение, боли в нижней части живота, в эпигастральной области, учащенное мочеиспускание. Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля и/или симптоматическая терапия. Взаимодействие с другими ЛС: Ингибирует изофермент CYP2P6 и препятствует метаболизму таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамии, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы моноаминоксидазы В типа (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства. Лекарственные препараты - индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты - ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина. Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов. Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает период его полувыведения на 31%. Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина. При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени. Фармакологическое действие и фармакокинетика Фармакокинетика: Связь с белками плазмы - более 99%. Быстро распределяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи и ногтевые пластинки. Проникает в секрет сальных желез и накапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, в волосах, коже и подкожной клетчатке. Подвергается значительной биотрансформации, образующиеся метаболиты не обладают противогрибковой активностью. 70% выводятся почками. Не кумулирует в организме. Возраст больных не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, приводя к высоким концентрациям тербинафина в крови. Выделяется с грудным молоком. Особые указания Нерегулярное применение тербинафина или преждевременное прекращение лечения могут приводить к рецидиву заболевания. На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения. Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального .поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденного лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется. При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови. В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, потеря аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить. Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза. При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:Список Б. В сухом, защищенном отсвета месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Отпуск из аптек: По рецепту Регистрационные данные Торговое название Тербинафин Международное непатентованное название:Тербинафин. Форма выпуска:таблетки. Состав:1 таблетка содержит: активное вещество: тербинафина гидрохлорида в пересчете на тербинафин 125 мг и 250 мг: вспомогательные вещества: гипролоза (гид рокси пропил целлюлоза), кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кроскармеллоза натрия (примеллоза), целлюлоза микрокристаллическая. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство Фармгруппа: противогрибковое средство. Дата регистрации